甲苯磺酸索拉非尼原料及片剂 

【中文名称】甲苯磺酸索拉非尼
【英文名称】Sorafenib tosylate 

【CAS号 】475207-59-1

【结 构 式】

【剂型及规格】片剂，200mg/片
【注册分类】化药3+6类
【适应症】 用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌以及无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。

【项目介绍】

甲苯磺酸索拉非尼是拜耳和Onxy公司共同研制的首个口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。可同时抑制肿瘤增生和肿瘤血管生成，不仅能抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)-2、VEGFR-3、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)-β、fms 样酪氨酸激酶-3 (Flt-3) 和干细胞因子受体c-kit的活性，还是 RAF 激酶的强效抑制剂。

本品除用于治疗 RCC 和 HCC 外，对恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC) 等多种肿瘤也有治疗作用。

肾癌约占成人恶性肿瘤的80%-90%,是成人最常见的肾脏肿瘤。男女之比约为2：1，可见于各个年龄段，高发年龄50-70岁。肝癌是临床上最常见的恶性肿瘤之一，根据最新统计，全世界每年新发肝癌患者约六十万，居恶性肿瘤的第五位。研究对比发现，服用本品可使晚期肝癌或原发肝癌患者的总生存期延长约44%，有着很好的疗效。索拉非尼的成本很低，但在市场上200mg*60片的售价却高达20000元左右，利润空间巨大，市场前景非常好。

【上市情况和知识产权】

2005年12月20日获美国FDA批准用于晚期肾癌（RCC）。专利2020年到期。

【开发进度】

制剂稳定性考察中，准备申报临床。

【转让方式】

合作开发或转让临床批件